הגשה משותפת (Joint Submission)

ברישום המשותף יש להגיש את המידע הקשור בתכונות המובנות של החומר (intrinsic properties) ובהשפעותיהן על האדם והסביבה, על ידי נרשם אירופאי אחד המשמש כנרשם המוביל (lead registrant) פועל מטעם כל הנרשמים.
 
הכלל - הגשת מידע משותפת לרישום חומרים 
 
המידע שנדרש להגיש על ידי "הנרשם המוביל" עבור החומר כולל:
* סיווג ותיווי החומר (כמפורט בחלק 4 של נספח VI בתקנת ה-REACH),
* סיכום מחקרי של המידע (הנובע מהיישומים של נספחים VII עד XI),
* סיכום מחקרי מקיף של המידע (הנובע מהיישומים של נספחים VII עד XI), אם נדרש לפי נספח I,
* מה מהמידע שהוגש (לגבי השימוש בחומר,סיווג ותיווי, סיכום מחקרי וסיכום מחקרי מקיף) נבחן על ידי מעריך בעל כישורים מתאימים,
* הצעות לניסויים (כנדרש בנספחים IX לחומרים המיוצרים/מיובאים לאירופה בכמות של מעל 100 טון בשנה,ו- X חומרים המיוצרים/מיובאים לאירופה בכמות של מעל 1,000 טון בשנה).
 
המידע שיש להגיש בנפרד הוא:
* פרטיו האישיים של היצרן או היבואן האירופאי (כמפורט בחלק 1 של נספח VI),
* זהות חומר הביניים (כמפורט בחלקים 2.1 עד 2.3.4 של נספח VI),
* מידע על הייצור והשימוש בחומר (כמפורט בחלק 3 של נספח VI), 
 
החריג – בקשה לרישום נפרד
 
למרות החובה לבצע רישום במשותף לחומר שעתיד להירשם על ידי כמה נרשמים אירופאים, יצרן/יבואן אירופאי יכול להגיש בקשה להגשת המידע אודות התכונות המובנות של החומר בנפרד כאשר:

  • עלות ההגשה המשותפת של הנתונים יקרה לו באופן לא פרופורציונאלי (לדוגמה אם היצרן/היבואן המייצר/המייבא את החומר בכמות נמוכה משאר היצרנים/יבואנים לאותו רישום משותף), או
  • על ידי הגשה משותפת של מידע על התכונות הפנימיות על החומר, ייחשף מידע שעלול לגרום לו לנזק מסחרי, או
  • כאשר הוא חולק על הנרשם המוביל לגבי בחירת מידע שיש להגיש במשותף על ידי כל הנרשמים בנוגע לסיווג או לתיווי החומר).

כאשר יצרן/יבואן החליט להגיש את המידע הקשור בתכונות המובנות של החומר בנפרד עליו לצרף מכתב מלווה לתיק הרישום בו הוא מסביר מדוע הגיש את המידע בדרך זו.
 
הגשה משותפת של מידע לרישום חומרי ביניים מבודדים

חקיקת ה-REACH מחייבת לבצע רישום משותף לחומרי ביניים מבודדים באתר (on site) ומשונעים (transported), המיועדים להירשם על ידי כמה נרשמים שונים.
ברישום המשותף יש להגיש מידע הקשור בתכונות החומר והשפעותיו על האדם והסביבה על ידי נרשם אחד הפועל מטעם כל הנרשמים, וכן מידע הקשור בזהות הנרשמים, זהות החומר ופרטים טכניים כללים באופן עצמאי.
 
המידע שיש להגיש על ידי נרשם  אחד הפועל מטעם כולם הוא:
* סיווג החומר (כמפורט בחלק 4 של נספח VI בחקיקת ה-REACH),
* כל מידע זמין בנוגע ל:

  -תכונות הפיסיקליות-כימיות.
  -תכונות הקשורות בבריאות האדם והסביבה של חומרי הביניים
  -אם קיים סיכום מחקרי יש להגישו גם כן. 
 
המידע שיש להגיש בנפרד הוא:
* פרטיו האישיים של היצרן או היבואן האירופאי (כמפורט בסעיף 1 של נספח VI),
* זהות חומר הביניים (כמפורט בחלקים 2.1 עד 2.3.4 של נספח VI),
* הוראות כלליות בנוגע לשימוש בחומר (כמפורט בסעיף 3.5 של נספח VI),

* מידע על האמצעים הקיימים לניהול הסיכונים (Risk Management Measures)

 

הדפסשלח לחבר
המידע הניתן באתר זה אינו מהווה ייעוץ משפטי או תחליף לו ואינו מהווה המלצה לנקיטת הליכים או הימנעות מהם. בנוסף, הדעת נותנת כי התכנים המופיעים באתר עלולים להשתנות מעת לעת על פי עדכונים ברגולציה. אתר זה מבוסס בחלקו על קטעי תרגום לא רשמיים של הוראות חקיקה זרות, פרשנויות להוראות חקיקה אלו ופסקי דין. ההוראות המחייבות מבחינה משפטית הן אלו המופיעות בשפת המקור.
דרונט בניית אתרים
תוכן ושיווק אינטרנטי 
Bookmark and Share