תעשיית התרופות

תקנת ה – REACH מחריגה מחובת רישום, ההערכה הרישוי חומרים שנועדו לשימוש של מוצרי תרופות, (סעיף 2 (5)(a) ו –( 6)(a) לתקנת ה – REACH).
 
עם זאת, יש לשים לב שלא בכל מקרה הפטור הוא מיידי וברור מאליו:
א.      הפטור חל על חומרים המיועדים לשימוש בתרופות ולמוצרים המכילים חומרים שהם תרופות. עם זאת, קיימים חומרים המשמשים לתעשיית התרופות, שיש להם גם שימושים אחרים. חומרים אלה, אינם פטורים מרישום ובמילים אחרות – המבחן הקובע לגבי השאלה האם יש לרשום חומר שהוא רכיב בתרופה הוא אינו מהו החומר, אלא מהי מטרתו הסופית ומה השימוש הסופי שייעשה בו. אם החומר מיועד בסופו של דבר להיות תרופה הוא פטור. אם לעומת זאת הוא מיועד לשימושים אחרים, הוא אינו פטור מתקנת ה – REACH. יכול להיווצר מצב בו מפעל המייצר חומר לתעשיית התרופות ומוכר אותו גם לשימושים אחרים, יהיה חייב ברישום חלק מהחומר (זה שאינו מיועד לשימוש כתרופה) על ידי היבואן או על ידי נציג בלעדי. למען הסר ספק, יובהר כי הפטור מרישום לחומר המיועד לשמש בתרופה חל גם על החומרי הפעיל בתרופה API (active pharmaceutical ingredient).

ב.      יש לשים לב שהפטור מחומרים שהם תרופות לבני אדם או לבעלי חיים מוגבל לחומרים המפורטים בדירקטיבות המפורטות בסעיפי הפטור הרלוונטיים. אם קיים חומר שהוא מיועד לתרופות אך לא בדירקטיבות אלה, הוא לא פטור מרישום על פי תקנת ה – REACH.

הדפסשלח לחבר
המידע הניתן באתר זה אינו מהווה ייעוץ משפטי או תחליף לו ואינו מהווה המלצה לנקיטת הליכים או הימנעות מהם. בנוסף, הדעת נותנת כי התכנים המופיעים באתר עלולים להשתנות מעת לעת על פי עדכונים ברגולציה. אתר זה מבוסס בחלקו על קטעי תרגום לא רשמיים של הוראות חקיקה זרות, פרשנויות להוראות חקיקה אלו ופסקי דין. ההוראות המחייבות מבחינה משפטית הן אלו המופיעות בשפת המקור.
דרונט בניית אתרים
תוכן ושיווק אינטרנטי 
Bookmark and Share