תשובה 2.11

במקרה והנציג הבלעדי ((only representative של יצואן ישראלי או היבואן שלו לא ביצעו קדם רישום של החומר במועד שנקבע, יש לבחון מהי הסיבה לאי ביצוע התהליך – שימוש בחומר בפעם הראשונה, או אי עמידה בלוח הזמנים מסיבות אחרות.
כאשר הנרשם משתמש בחומר בפעם הראשונה, הוא יוכל להסתמך על התקופה המדורגת לרישום חומרים phase-in ובתנאי שיגיש לסוכנות את המידע הנדרש לרישום המוקדם (שם החומר, פרטי היצרן/יבואן, תאריך היעד המבוקש לרישום ומידע זמין אשר מקורו בניסויים כמותיים ואיכותיים שלא מערבים ניסויים בבעלי חיים). נתונים אלו יש להגיש במהלך שישה חודשים מתאריך הייצור /יבוא הראשון של החומר ולא יאוחר משנים-עשר חודשים לפני מועד היעד הרלוונטי.
 
נרשם שאיחר את המועד לביצוע קדם-הרישום, לא יוכל להסתמך על התקופה המדורגת לרישום חומרים שכן בוצע עבורם קדם-רישום, והוא יידרש לפעול על פי הכללים המוגדרים לרישום חומרים -   non phase-inהכולל הגשת תחקיר (inquiry) לסוכנות המכיל  מידע על  פרטי הנרשם, זהות החומר, מידע הנדרש להשלמת נתונים הכולל ניסויים בבעלי חיים, מידע נדרש אשר אינו כולל ניסויים בבעלי חיים והשלמת הרישום באופן מיידי.
 
בשני המקרים, אם חסר לנרשם מידע על התכונות המובנות של החומר יהיה עליו להשלים את המידע בדרכים שונות, בין השאר באמצעות פנייה ל – SIEF הרלוונטי.

הדפסשלח לחבר
המידע הניתן באתר זה אינו מהווה ייעוץ משפטי או תחליף לו ואינו מהווה המלצה לנקיטת הליכים או הימנעות מהם. בנוסף, הדעת נותנת כי התכנים המופיעים באתר עלולים להשתנות מעת לעת על פי עדכונים ברגולציה. אתר זה מבוסס בחלקו על קטעי תרגום לא רשמיים של הוראות חקיקה זרות, פרשנויות להוראות חקיקה אלו ופסקי דין. ההוראות המחייבות מבחינה משפטית הן אלו המופיעות בשפת המקור.
דרונט בניית אתרים
תוכן ושיווק אינטרנטי 
Bookmark and Share