פורום לשיתוף מידע (SIEF)

על מנת למנוע כפילויות, לחלוק בעלויות ולהקל על הכנת תיקי הרישום ועל הניסויים הנדרשים לשם כך, נקבע כי לאחר קדם הרישום כל מי שרשם חומר יצטרף לפורום לשיתוף מידע בנוגע לאותו החומר.
 
כל אחד מהפורומים, ינוהל באתר שיוקצה לכך על ידי הסוכנות האירופאית לכימיקלים, דרכו תתנהל התקשורת בין חברי הפורום. הפורום ישמש גם כמכשיר לשיתופי מידע ושיתופי פעולה לגבי מחקרים קיימים ועתידיים לכלל הנרשמים.
 
חברות יפנו לפורום לפני שיערכו ניסויים כדי לבדוק האם קיימות תוצאות לסוג הניסוי אותו הם רוצים לערוך (יצרן או יבואן יוכל להשתמש לצורך ההרשמה בתוצאות מחקר של חברה אחרת שנעשו עד לפני שתים-עשרה שנים). במסגרת החקיקה, במידה שהניסויים הדרושים להשגת מידע לצורך רישום הכימיקל כבר בוצעו על ידי חברה רשומה אחרת, הרי שחברות נרשמות יוכלו להשיג את המידע תמורת השתתפות בהוצאות שהיו כרוכות בקיום הניסויים.
 
יישום השיתוף בהוצאות יתבצע כדלהלן: קודם לכך שחברה עורכת ניסוי למטרת השגת מידע לרישום הכימיקל, יהיה עליה לבדוק האם הניסוי נערך בעבר. במידה ונערך ניסוי זהה, הרי שהחברה תבקש את תוצאות הניסוי באמצעות ה-SIEF. בתוך חודש ימים, והחברה אשר ערכה את הניסוי תעביר מידע המעיד על ההוצאות שהיו כרוכות בעריכת הניסוי.
 
שיתוף במידע ובעלויות
כאשר לנרשם שחבר בפורום חסר מידע על התכונות המובנות של החומר, לפני ביצוע ניסויים הוא:
* חייב, במקרה של מידע הדורש ניסויים בבעלי חיים,
ויכול, במקרה של מידע שלא כולל ניסויים בבעלי חיים
לבקש את סיכומי המחקרים או את סיכומי המחקרים המקיפים, משאר חברי הפורום למטרת השלמת תיק הרישום. בנוסף עליו לבדוק הימצאות נתונים בבסיס הנתונים המפורסם על ידי הסוכנות. 
 
ניסויים הכוללים ניסויים בבעלי חיים
תוך חודש מתאריך בקשת המידע, חבר בפורום המחזיק במידע צריך לספק הוכחה למבקש המידע על עלויות המחקר של מידע זה. שני הצדדים צריכים להגיע להסכם על שיתוף בעלויות המחקר (ניתן להיעזר בסוכנות בהתאם לסעיף  77(2)(g) בתקנת ה-REACH).
אם הצדדים לא מסכימים על השיתוף בעלויות המידע, הסוכנות כופה חלוקה שווה של העלויות בין המחזיק במידע והמבקש(ים) את המידע. המחזיק במידע צריך לתת אישור למבקש המידע להשתמש במידע לצורך הרישום תוך שבועיים מקבלת התשלום על המידע. חבר בפורום או כל נרשם אחר המבקש מידע מהמחזיק בו, צריך לשלם רק על החלק של המידע בו הוא מעוניין.
 
החברה או חברות המבקשות את המידע מהניסויים יעשו כל מאמץ כדי שההוצאות הכרוכות בשיתוף המידע ייקבעו בצורה הוגנת, שקופה ולא מפלה. החברות יוכלו להיעזר בהנחיות המופיעות בתקנת -REACHסעיף 77(2)(g)לצורך חלוקת ההוצאות. אם החברות לא תגענה להסכמה לגבי חלוקת ההוצאות, ניתן לפנות לרשות האירופאית של כימיקלים שמשמשת כגוף מעין שיפוטי. ניתן לערער על החלטת הרשות. הבעלים של המחקר ייתן את הרשות להשתמש בתוצאות לצורך רישום החברה המקבלת את המידע בתוך שבועיים מיום קבלת התשלום.
 
לאחר שנים-עשר חודשים, הנרשם מבקש המידע, יכול לחזור על  הניסוי, על פי החלטת הסוכנות.
אם המידע הנ"ל כבר הוגש לסוכנות, הסוכנות תאשר למבקש המידע לייחס את המידע לרישום ולא יהיה ניתן לחזור על הניסוי שוב.
המחזיק במידע יוכל לבקש מהנרשם מבקש המידע, חלוקה שווה בעלויות המחקריות בתנאי שייתן למבקש המידע את סיכומי המחקרים.
 
ניסויים שאינם כוללים ניסויים בבעלי חיים
במקרה והמחזיק במידע על ניסויים שאינם כוללים ניסויים בבעלי חיים מסרב לתת הוכחה לעלויות מחקריות או להמציא את סיכומי המחקרים למבקש המידע, יוכלו חברי הפורום האחרים להמשיך ברישום מבלי להיות תלויים במידע זה. 
בשלב זה ניתן להגיש ערעור על החלטות הסוכנות.
מחזיק במידע המסרב לתת הוכחה לעלויות מחקריות או להמציא את הסיכום המחקרי ייענש בהתאם לסעיף 126 בתקנת ה-REACH.
 
אם הצדדים הגיעו להסכם לשיתוף במידע, הסוכנות תיתן למבקש המידע נגישות למידע המבוקש עם הגשת אישור מהמחזיק במידע לפיו בוצע תשלום עבור השיתוף במידע.
 
שיתוף במידע לחומרים non-phase-in וחומרים Phase-in  שלא ביצעו קדם-רישום.
בניגוד לחומרים phase-in, לחומרים המוגדרים כ non-phase-in, יש מעט נרשמים פוטנציאליים, וסביר שהם יירשמו בנפרד ובזמנים שונים. לכן, לאחר הרישום הראשון של יצרן/יבואן אירופאי, תיידע הסוכנות את הנרשמים החדשים על רישום שבוצע כבר לאותו חומר. הצדדים יסכימו ביניהם על השיתוף בעלויות המידע.

 

 

הדפסשלח לחבר
המידע הניתן באתר זה אינו מהווה ייעוץ משפטי או תחליף לו ואינו מהווה המלצה לנקיטת הליכים או הימנעות מהם. בנוסף, הדעת נותנת כי התכנים המופיעים באתר עלולים להשתנות מעת לעת על פי עדכונים ברגולציה. אתר זה מבוסס בחלקו על קטעי תרגום לא רשמיים של הוראות חקיקה זרות, פרשנויות להוראות חקיקה אלו ופסקי דין. ההוראות המחייבות מבחינה משפטית הן אלו המופיעות בשפת המקור.
דרונט בניית אתרים
תוכן ושיווק אינטרנטי 
Bookmark and Share