שיתוף מידע (data sharing)

נגישות למידע על הכימיקלים על ידי  ECHA

הנגישות למידע צריכה לאזן בין זכות הציבור לדעת על סוגי הכימיקלים שנעשה בהם שימוש והסיכונים הנובעים משימוש זה, במיוחד כאשר הידע חיוני להגנה על בריאות האדם והסביבה אל מול הצורך להשאיר מידע מסחרי רגיש חסוי. הסוכנות האירופאית לכימיקלים, בשיתוף עם הגופים האחראיים במדינות החברות וקבוצות עניין ישתפו פעולה כדי להחליט על אופן הפצת המידע על אודות הסיכונים והשימוש הבטוח בכימיקלים, בין אם ככימיקלים טהורים, כימיקלים כתערובות   או כחלק מרכיבים, בצורה אחידה בקרב המדינות החברות.
 
מידע לא חסוי יהיה נגיש לכלל הציבור, בעיקר בנוגע להיבטים הבטיחותיים וההשפעות הסביבתיות של החומרים דרך אתר הסוכנות באינטרנט. מטרת המידע הינה לאפשר למשתמש בכימיקל להחליט אם ברצונו להיחשף לסיכונים הפוטנציאליים הקשורים לכימיקל הספציפי. החזקה היא שמידע מדויק על תרכובות יישאר חסוי כדי לא לפגוע באינטרסים המסחריים של חברות. מידע שלא נמצא בקטגוריה של מידע חסוי אך גם לא יהיה נגיש לכלל הציבור, יוכל להיות זמין לחברות שיגישו בקשה.
 
בקשות לקבלת מידע שאינו חסוי יופנו ישירות לסוכנות ויהיו כפופות לכללי הנגישות למידע הרגילים של מועצת האיחוד האירופאי. הכלים האלקטרוניים של מערכת יישום החקיקה - מערכת  REACH-IT- ייבנו כך שהמידע הלא-חסוי שנרשם על כימיקלים וחברות יהיה נגיש לציבור בהתאם לדרישות המופיעות בחקיקת REACH.
 
הסוכנות תשחרר את המידע, אלא אם כן החברה הרלוונטית תצהיר שהמידע רגיש, זאת כדי להגן על הזכות הלגיטימית של התעשייה לשמור על חיסיון מידע עסקי רגיש. חברה שנרשמה יכולה לדרוש שהמידע השייך לה יישאר חסוי וישוחרר רק במצב חירום במידה שהיא מגישה הסבר מוצדק לכך. לדוגמה: חברה יכולה לעתור לסוכנות בבקשה מנומקת שהמידע שהיא רשמה יסווג כמידע עסקי רגיש. הסוכנות תעבור על המידע והבקשה ואז תחליט אם לאשר את חיסיון המידע[1]. תקנת REACH מציינת שעל הנרשמים להימנע מלהחליף מידע על נתח השוק שלהם, יכולות ייצור, היקפי ייצור או מכירות, היקפי יבוא או נתחי שוק.
 
שיתוף מידע בין נרשמים

 
מבחינת המידע הנגיש לחברות הנרשמות והרשומות, בשלב ההרשמה, חייב כל נרשם לבדוק עם הסוכנות לפני הגשת החומר לרישום, אם הכימיקל הספציפי כבר נרשם במערכת.
 
אם מספר נרשמים פוטנציאליים (כלומר חברות אשר עדיין לא סיימו את הליך הרישום) פנו לגבי אותו כימיקל, הסוכנות תיידע אותם לגבי השמות והכתובות של כל הנרשמים הפוטנציאליים האחרים כדי לעודד שיתוף פעולה בהליכי ההרשמה. אם הכימיקל כבר נרשם, הסוכנות תיידע את הנרשם הפוטנציאלי ואת החברה שכבר נרשמה במערכת ותיצור שיתוף במידע בנוגע לשמות, הכתובות והניסויים שנערכו ונרשמו בכימיקל בו מדובר.
 

[1] http://www.reach-compliance.eu/english/faqs/serie1/start.html


שיתוף מידע במורד שרשרת האספקה

הכלי העיקרי להעברת מידע הוא גיליון הבטיחות (SDS). התקנות הנוגעות לגיליון הבטיחות כלולות בחקיקה. על-כן, כאשר כימיקל או תרכובתו יהוו חומר עמיד, מצטבר במערכות ביולוגיות ורעיל ((PBT או מאוד מצטבר במערכות ביולוגיות ומאוד עמיד ((vPvB, אזי על הספק למסור גיליון בטיחות, שייכתב בהתאם להנחיות המופיעות בנספח II בתקנת REACH. כל אדם או גוף שיידרשו לערוך דוח הערכת בטיחות לכימיקל (CSA) יהיו חייבים לוודא שהמידע בגיליון הבטיחות תואם את המידע המופיע בדוח הערכת בטיחות. לכן, על הדוח לכלול תיאורים של מצבים ושימושים אשר צוינו בגיליון הבטיחות.
 
סעיפים 31-32 בתקנת REACH מונים את דרישות המידע שיש להעביר לאורך שרשרת האספקה עבור כימיקלים המחייבים גיליון בטיחות ואת דרישות המידע שיש להעביר עבור כימיקלים שאינם מחייבים גיליון בטיחות כאמור (כאשר לדוגמה הכימיקלים אינם נחשבים למסוכנים).
 
כדי להעביר את המידע לאורך שרשרת האספקה במקרים בהם לפי דרישות הרישום יש צורך בביצוע הערכות בטיחות לגבי הכימיקל, יש להוסיף תרחישי חשיפה (Exposure Scenarios) כנספחים לגיליון הבטיחות. מידע חדש על תכונות מסוכנות או מידע שיכול לשנות את מידות ניהול הסיכונים שנערכו עבור הכימיקל המפורט בגיליון הבטיחות, יועבר גם הוא לאורך שרשרת האספקה. זאת כדי לסייע גם  למשתמשי ביניים בהחלטותיהם על ביצוע  ניהול הסיכונים שלהם ו/או ליצירת דף מידע לשימושים ייחודיים שלהם. אם גיליון הבטיחות המועבר למשתמש ביניים (DU) אינו מכיל תרחיש חשיפה לגבי  שימושיו, אזי גם על משתמש ביניים חלה החובה להגיש דוח הערכת בטיחות לכימיקל לפי דרישות נספח XI בתקנת REACH.
 
שיתוף מידע עם הצרכנים

בנוסף, דורשת החקיקה כי מידע יזרום לא רק אל היצרנים והיבואנים ומהם אלא גם לצרכנים, משתמשי ביניים  ומפיצים, כדי שיהיה בידם מידע שיאפשר שימוש בטוח בכימיקלים. מידע על סוגי הכימיקלים וספרות מקצועית יימצא במאגר המידע של הסוכנות. כמו-כן, לפי חקיקת REACH, על מידע בנוגע לבריאות, גהות תעסוקתית וסביבה, סיכונים ומידות לניהול סיכונים (אך לא מידע מסחרי רגיש), לעבור באופן דו-כיווני לאורך שרשרת האספקה.
 
 
מידע בנוגע לניסויים וניסויים בבעלי חיים
 
אחת ממטרות חקיקת REACH הינה צמצום מספר הניסויים בבעלי חיים. לכן חקיקת REACH מעודדת שיתוף פעולה בעריכת ניסויים בבעלי חיים ובחשיפת תוצאות הניסויים. שיתוף זה יסייע בהקטנת מספר הניסויים בבעלי חיים ובאופן כללי יביא לצמצום הוצאות בתעשייה כולה. 
 
שיתוף הפעולה יחייב גם נשיאה שוויונית בהוצאות הכרוכות בניסויים ושקיפות מלאה בנושא. במקרה בו חברות לא תגענה להסכמה, ברירת המחדל תהיה שההוצאות תחולקנה במידה שווה ביניהן. האחריות לתיעוד חלוקת ההוצאות הכרוכות בעריכת הניסויים נתונה להחלטת החברות הנרשמות. חברות מחויבות לשלם רק על המידע הרלוונטי להן (לדוגמה: יצרן בכמויות קטנות של כימיקל לא צריך להתחלק באופן שווה בהוצאות של ניסויים הנדרשים לרישום רמות משקליות גבוהות יותר של הכימיקל). בכדי להגיע להסכמי שיתוף פעולה בין יצרנים ויבואנים בנוגע לעריכת ניסויים יוקמו מנגנוני תקשורת.
 
החקיקה מעודדת את הצמצום בניסויים בבעלי חיים גם על ידי עידוד עריכת מחקרים אלטרנטיביים לניסויים בבעלי חיים, ככל שמדובר במחקרים למטרות קבלת מידע על תכונות של כימיקלים. כמו-כן, כל שיטות המחקר תעבורנה ביקורות תקופתיות לצורך הכנסת שיפורים וחלופות לניסויים קיימים על ידי עדכוני חקיקה לסעיפים ולנספחים הרלוונטיים בחקיקת REACH. 
 
מכיוון שחברות שעשו קדם רישום תחויבנה לחלוק מידע על ניסויים קיימים בבעלי חיים ומידע נוסף רלוונטי ולהגיע להסכמה לגבי אופן יצירת מידע חדש שנדרש, תקנת ה- REACH קובעת מנגנון של פורום לשיתוף מידע (SIEF) שינוהל על ידי אחד המשתתפים, אשר יוגדר כ"נרשם מוביל" (Lead Registrant).

 


[1] http://www.reach-compliance.eu/english/faqs/serie1/start.html

 

הדפסשלח לחבר
המידע הניתן באתר זה אינו מהווה ייעוץ משפטי או תחליף לו ואינו מהווה המלצה לנקיטת הליכים או הימנעות מהם. בנוסף, הדעת נותנת כי התכנים המופיעים באתר עלולים להשתנות מעת לעת על פי עדכונים ברגולציה. אתר זה מבוסס בחלקו על קטעי תרגום לא רשמיים של הוראות חקיקה זרות, פרשנויות להוראות חקיקה אלו ופסקי דין. ההוראות המחייבות מבחינה משפטית הן אלו המופיעות בשפת המקור.
דרונט בניית אתרים
תוכן ושיווק אינטרנטי 
Bookmark and Share