רישוי (Authorisation)

על פי ההערכות באיחוד האירופי, ידועים כ- 900  חומרים הגורמים דאגה רבה ביותר (SVHC). צפוי כי עם הזמן יזוהו עוד כ- 600 כימיקלים באותה דרגת סיכון במהלך 11 השנים הבאות. על-כן, סעיפי החקיקה המתייחסים לרישוי יהיו רלוונטיים לכ- 1500 כימיקלים בדרגה זו.
 
חומרים הגורמים דאגה רבה ביותר (SVHC) יכללו בהדרגה בנספח XIV בתקנת ה – REACH. משנכללו חומרים אלו בנספח, לא ניתן יהיה להכניסם לשוק או להשתמש בהם אלא אם כן החברה קיבלה רישוי מהסוכנות האירופאית לכימיקלים לעשות כן.
 
תהליך רישוי יידרש עבור שימוש ושיווק של חומרים הגורמים דאגה רבה ביותר  (SVHC).  על קבוצה זו נמנים: 

  • חומרים המוגדרים כ CMR בקטגוריה 1 ו- 2 (קרצינוגנים, מוטגניים או רעילים לרבייה);
  • חומרים PBT/ vPvBs (חומרים עמידים, מצטברים במערכות ביולוגיות ורעילים, וכן חומרים מאוד רעילים ומאוד מצטברים במערכות ביולוגיות); 
  • חומרים לגביהם קיימות עדויות מדעיות על תכונות אשר להם, כפי הנראה, השפעות חמורות לאדם או לסביבה שהן שוות ערך כמו לקבוצות החומרים הקודמות (למשל- הפרעות הורמנליות).

על פי ההערכות בקטגוריה זו  קיימים 1,500 חומרים.
רישוי של חומרים אלו יבטיחו כי הסיכונים לאדם ולסביבה הנובעים מתכונותיהם, אשר עלולים במקרים רבים להיות בלתי הפיכים, מבוקרים בצורה הולמת על ידי האיחוד.
על פי החלטות שיתקבלו בנציבות האירופית, הסוכנות תפרסם רשימה של חומרים הנמנים בקבוצות החומרים המסוכנים המפורטות לעיל.
 
לרשימות החומרים "המועמדים" (Candidate List)  לחץ כאן.
 
מדוע נדרש הליך של רישוי לחומרים בעלי רמת סיכון גבוהה במיוחד?

לחומרים אלו תכונות סיכון גבוהות במיוחד. יש צורך לפקח עליהם באמצעות חקיקה ואישורים מאחר והנזקים שהם יכולים לגרום לאדם ולסביבה הם חמורים ולעיתים בלתי הפיכים. לגבי חומרים אלה, אין כמויות סף מינימליות  - לשם שימוש בכל כמות יידרש רישוי.

הליך הרישוי כרוך בביצוע הערכת סיכונים מקיפה שלאור תוצאותיה תקבל הנציבות האירופית החלטה האם לכלול את החומרים בנספח XIV  לתקנת ה – REACH.

תהליך הרישוי מורכב מארבעה שלבים:

שלב ראשון – זיהוי הסיכונים בחומר (יבוצע על ידי הרשויות)
בשלב זה יוגדרו חומרים הגורמים דאגה רבה ביותר (SVHC) על ידי המדינות או הסוכנות האירופאית לכימיקלים. כחלק מההגדרה, מוכן תיק בהתאם לנספח XV לתקנת ה REACH. בשלב זה, ניתן להעיר הערות על התיק שהוכן וכתוצאה של תהליך זה מגובשת רשימה של חומרים (candidate list) שקובעת סדרי עדיפויות על פי חומרת הסיכון מהחומרים. תהליך זה יחזור על עצמו, ובאופן תקופתי רשימה זו תפורסם על ידי הסוכנות האירופאית לכימיקלים.

שלב שני – קביעת סדרי עדיפויות (יבוצע על ידי הרשויות)
החומרים שנכללו ברשימת ה - candidate list יסודרו על פי סדרי עדיפות על מנת לקבוע אילו מהם יצטרכו לעבור רישוי. גם בשלב זה, יהיה ניתן להגיש הערות לרשימה. בסיום תהליך התעדוף, יוחלטו הדברים הבאים לגבי כל אחד מהחומרים:
א.      האם החומר יהיה כפוף להליך הרישוי;
ב.      אילו מהשימושים בחומר לא יהיה כפוף להליך של רישוי (לדוגמא – עקב הפעלת אמצעי פיקוח מספקים);
ג.       מהו תאריך השקיעה ( sunset date) של החומר – המועד שלאחריו לא יהיה ניתן יותר להשתמש בחומר ללא רישוי;

שלב שלישי – הגשת בקשות ל רישוי (יבוצע על ידי התעשייה)
בקשות לקבלת רישוי צריכות להיות מוגשות על ידי התעשייה לגבי כל אחד מהשימושים שלא הוחרג על ידי הרשויות. בין השאר, הבקשות צריכות:

*  לכלול דו"ח בטיחות (CSR) המתייחס לסיכונים הנובעים מתכונות החומר שגורמות לחומר להיכלל ברשימת  

   החומרים המיועדים ל רישוי;
*  בחינת חומרים חילופיים או טכנולוגיות חילופיות הכוללות בין השאר צפי על מידע על מחקר ופיתוח לחומרים אלו

   או פיתוחים שכבר מבוצעים.

אם בדיקת האלטרנטיבות מעלה שקיימת אלטרנטיבה מתאימה, מגישה הבקשה חייב להגיש תוכנית להחלפת החומר, שמסבירה איך בכוונתו להחליף את החומר עם החומר האלטרנטיבי. מידת ההתאמה של החומר החילופי תיקח בחשבון את כל השיקולים הרלוונטיים, כולל האם החומר האלטרנטיבי מביא בסופו של דבר להפחתת הסיכון והאם הוא ישים כלכלית מבחינה טכנית וכלכלית.

כל בקשה תועבר על ידי הסוכנות האירופאית לכימיקלים למומחה לקבלת חוות דעת מטעמה, ומגיש הבקשה יוכל להעיר על חוות הדעת.

עבור כל בקשה יש לשלם אגרה, בשיעור הנקבע בתקנות. לתעריפים שנקבעו, לחצו וכאן.

שלב רביעי: הענקת רישוי (ייעשה על ידי ECHA)
הרישוי יוענק אם המבקש יוכל להראות שהסיכון מהשימוש בחומר הוא מפוקח בצורה נאותה. הפיקוח בצורה נאותה, לא יתייחס רק לגבי חומרים שלא ניתן לקבוע עבורם ערכי סף או שהם חומרים עמידים (persistent), מצטברים ברקמות ביולוגיות (bioaccumulative) ורעילים (toxic), או שהם בעלי עמידות גבוהה ובעל שיעור גבוה של הצטברות ברקמות ביולוגיות (very persistent and very bioaccumulative). 

אם לא ניתן לפקח על הסיכון בצורה נאותה, עדיין ניתן להעניק רישוי אם ניתן להוכיח שהתועלת הסוציו-אקונומית עולה על הסיכון, ושאין אלטרנטיבות טכנולוגיות מתאימות לחומר זה.

משתמשים במורד שרשרת האספקה (DU) יוכלו להשתמש בחומרים שיהיו ברשימה רק לאחר קבלת רישוי לשימוש בו הם עוסקים, תוך שהם שומרים על תנאי השימוש שנקבעו ב רישוי. משתמשים אלו, יצטרכו להודיע (Notify) לסוכנות האירופאית לכימיקלים שהם משתמשים בחומרים אלה.
 
לגבי כל החומרים, תיערך בדיקה נוספת לאחר תקופת זמן וההחלטות שהתקבלו ישקלו על בסיס של כל מקרה לגופו.

 

הדפסשלח לחבר
המידע הניתן באתר זה אינו מהווה ייעוץ משפטי או תחליף לו ואינו מהווה המלצה לנקיטת הליכים או הימנעות מהם. בנוסף, הדעת נותנת כי התכנים המופיעים באתר עלולים להשתנות מעת לעת על פי עדכונים ברגולציה. אתר זה מבוסס בחלקו על קטעי תרגום לא רשמיים של הוראות חקיקה זרות, פרשנויות להוראות חקיקה אלו ופסקי דין. ההוראות המחייבות מבחינה משפטית הן אלו המופיעות בשפת המקור.
דרונט בניית אתרים
תוכן ושיווק אינטרנטי 
Bookmark and Share