רישוי (Authorization)


מה החומרים שחלה עליהם חובת הרישוי ?

חובת הרישוי חלה על חומרים שהם חומרים בעלי רמת סיכון גבוהה במיוחד (SVHC) ויופיעו בנספח XIV תקנת ה – REACH.
טרם הכנסת החומרים לנספח XIV,  החומרים מפורסמים על ידי הסוכנות האירופאית לכימיקלים ברשימה של חומרים שמועמדים להיות חומרים לרישוי (candidate list) אולם ציון חומר ברשימה זו, עדיין לא מטיל חובה של רישוי.
הרישוי הוא הרשאה לשימוש בחומרים המפורטים בנספח XIV, לזמן קצוב, לשימושים נתונים, ולתנאים נוספים שיקבעו ברישיון (כדוגמת אופן הייצור וכו').
 
על מי חלה חובת הרישוי ?

יצרן ישראלי של חומר או תערובת אינו יכול לבצע את תהליך הרישוי באופן ישיר. הרישוי יכול להיעשות על ידי היבואן של החומר לאירופה,. חלופה נוספת לביצוע הרישוי, היא על ידי משתמש אירופאי במורד שרשרת הייצור (Downstream User).
במידה וניתן רישוי לחומר, הרי שהרישוי ניתן למגיש הבקשה על פי תנאים שינתנו. לפיכך, במידה ומשתמש במורד שרשרת הייצור קיבל את הרישוי על פי בקשתו, הדבר מאחר והזכות לבקש רישיון אינה נתונה ליצרן הישראלי, יש לבדוק טרם שיווק לאירופה האם קיים רישיון לחומר הרלוונטי וליצרן הרלוונטי, ומהם תנאי הרישיון (כולל השימוש).
 
מתי - לוחות זמנים

המועד האחרון להגשת בקשה לרישוי, הוא 18 חודשים לפני המועד האחרון המותר לשימוש בחומר, כפי שיוגדר עם פרסום החומר בנספח XIV.
 
איך

על מבקש הרישיון, להגיש לסוכנות האירופאית לכימיקלים בקשה שתכלול את הדברים הבאים:

  • שם החומר
  • פרטי התקשרות עם מבקש הבקשה
  • פירוט השימושים להן מוגשת הבקשה, כולל פירוט השימושים האפשריים של החומר כשהוא משולב בתערובות או באביזרים.
  • אם לא הוגשה במסגרת הליך הרישום, דו"ח בטיחות לחומר המתייחס לסיכונים לאדם ולסביבה הנובעים מהשימושים בחומר והנגרמים מתכונות החומר.
  • בחינת חלופות הכוללות את הדברים הבאים: 
       - הסיכונים מהחומר המחליף; 
       - האם סה"כ הסיכון יפחת תוך שימוש בחומר חליפי; 
       - הישימות הטכנולוגית והכלכלית של התחליף ופירוט; 
       - מידת הקיים, לגבי פיתוח ומחקר של מגיש הבקשה לגבי החומר;
  • היה ובחינת החלופות תעלה שקיימת חלופה זמינה, יש להכין תוכנית להחלפת החומר שתכלול גם לוח זמנים

               

הדפסשלח לחבר
המידע הניתן באתר זה אינו מהווה ייעוץ משפטי או תחליף לו ואינו מהווה המלצה לנקיטת הליכים או הימנעות מהם. בנוסף, הדעת נותנת כי התכנים המופיעים באתר עלולים להשתנות מעת לעת על פי עדכונים ברגולציה. אתר זה מבוסס בחלקו על קטעי תרגום לא רשמיים של הוראות חקיקה זרות, פרשנויות להוראות חקיקה אלו ופסקי דין. ההוראות המחייבות מבחינה משפטית הן אלו המופיעות בשפת המקור.
דרונט בניית אתרים
תוכן ושיווק אינטרנטי 
Bookmark and Share