רישום (Registration)

מה רושמים?

 

שלב 1 – האם מיוצר/מיוצא חומר

 

מושג החומר (Substance)

על פי תקנת ה – REACH, הרישום ייעשה לחומרים שיוצרו במדינות הקהילה האירופית או שמיובאים לשוק האירופאי, ולהם בלבד.

 

חומר מוגדר על פי תקנת ה – REACH, כיסוד כימי ותרכובותיו במצב הטבעי או כזה שהתקבל בתהליך ייצור, כולל כל תוסף הנחוץ כדי לשמר את יציבותו וכל זיהום הנוצר במהלך תהליך היצור, להוציא ממיסים אשר ניתנים להפרדה מבלי להשפיע על יציבות החומר או לשנות את תכונותיו.

 

החומר שצריך לרשום יכול להיות חומר טהור, יכול להיות בתערובות, ויכול להיות באביזר, אבל לא ניתן לרשום על פי תקנת ה REACH-תערובות או אביזרים.

 

לכן, אם אתם מייצרים או מייצאים חומר, עליכם להמשיך ולבחון האם קיימת חובה של רישומו על פי תקנת ה - REACH.

 

מושג התכשיר "mixture"

על פי תקנת ה – REACH, יש לרשום גם חומרים בתכשירים.

 

תכשיר מוגדר  על פי תקנת ה – REACH, כתערובת או תמיסה המורכבות מחומר אחד או יותר.

צבעים, דיאודורנט, דיו, דבק – הן מספר דוגמאות לתכשירים.

 

לכן, אם אתם מייצרים או מייצאים תכשירים, עליכם להמשיך ולבחון האם קיימת חובה של רישום לגבי  כל אחד מהחומרים בתכשיר.

 

מושג האביזר"article"

על פי תקנת ה – REACH, במקרים מסויימים יש לרשום חומרים באביזרים. על מנת להחליט האם החומר המיוצר או המיוצא הוא באביזר, יש להגדיר את המוצר ולהבין האם הוא עונה להגדרת המונח אביזר על פי תקנת ה – REACH.

 

אביזר, מוגדר על פי תקנת ה – REACHחפץ (אובייקט) אשר במהלך הייצור מקבל צורה, שטח פנים או עיצוב המגדירים את ייעוד השימוש הסופי בו ברמה גבוהה יותר מזו המתקבלת על פי הרכבו הכימי.

 

חובת הרישום על חומרים באביזרים, חלה  בהתקיים שני התנאים המצטברים הבאים:

  1. הכמות של החומר בסה"כ האביזרים שנמכרים במשך שנה אחת בשוק האירופאי שווה או עולה על 1 טון לשנה;
  2. החומר נמצא באביזר במטרה שישתחרר לסביבה בתנאים רגילים או בתנאים סבירים וצפויים של שימוש.

לכן, אם אתם מייצרים או מייצאים אביזר שמכיל חומרים שקיימת כוונה שישתחררו לסביבה בתנאים רגילים וסבירים, עליכם להמשיך ולבחון האם קיימת חובה של רישום לגבי  כל אחד מהחומרים באביזר.

  

 

הערה:

לאבחנה שבין תכשיר לאביזר יש משמעות קריטית על מנת לקבוע מהן החובות החלות על פי תקנת ה-REACH. אם המוצר הנמכר מוגדר כתכשיר, הרי שיש לבדוק באופן מיידי האם חלה חובת רישום לגבי כל אחד מהחומרים בתכשיר. אם המכשיר מוגדר כאביזר, לעומת זאת, הרי שיש לבדוק קודם כל לגבי אלו מהחומרים במוצר יש כוונה שישתחררו לסביבה, ורק לגבי חומרים אלה להמשיך ולבדוק האם חלה לגביהם חובת הרישום על פי תקנת ה – REACH.

 

 

לסיכום – אם אתם מייצרים חומר טהור, חומר בתכשיר או חומר שבאביזר במטרה להשתחרר ממנו בתנאים סבירים וצפויים מראש, עליכם להמשיך לשלב 2 ולבדוק האם חומר זה פטור מרישום.

 

.

שלב 2 – האם החומר פטור מרישום
 

לאחר שהובן מושג החומר, והוגדר האם החומר הוא טהור או שנמצא בתכשיר או באביזר, יש לבחון האם יש בתקנת ה -REACH פטור לחובת רישום חומר זה.
 
לבדיקה של רשימת הפטורים על פי תקנת ה – REACH, לחץ/י כאן.

 

הערה:

על פי תקנת ה – REACH, פולימרים פטורים מחובת הרישום, אולם המונומרים מהם יוצרו הפולימרים חייבים ברישום בהתקיים שני התנאים המצטברים הבאים:

1.       הפולימר מכיל 2% משקלי או יותר מכך של חומר מונומרי או של חומר אחר שנמצאים במצב

          של יחידה מונומרית והם חומרים קשורים כימית.

2.       סה"כ המשקל של חומרים מונומרים או חומרים אחרים הוא טון אחד לשנה.

להגדרת המונח מונומר, לחץ/יכאן.

   להגדרת המונח פולימר, לחץ/יכאן.

   להגדרת המונח יחידה מונומרית, לחץ/יכאן.
 
  נושא רישום המונומרים נדון בבית המשפט האירופאי לצדק. לפסק הדין בנושא, לחץ/י כאן.



לסיכום – אם אתם מייצרים חומר טהור, חומר בתכשיר או חומר שבאביזר במטרה להשתחרר ממנו בתנאים סבירים וצפויים מראש, והם לא ברשימת הפטורים, עליכם להמשיך לשלב 3 ולבדוק האם חלה על החומר חובת רישום.

  

 
שלב שלישי - האם הכמות השנתית המיוצרת / מיוצאת על ידי הישראלי מוכנסת לשוק האירופאי בכמות העולה על 1 טון לשנה?

 
על פי תקנת ה – REACH, חובת רישום של חומרים חלה רק לגבי חומרים המוכנסים לשוק האירופאי בכמות ששווה או עולה על 1 טון בשנה. הוראה זו מתחלקת לשניים:

ראשית – חובת הרישום חלה רק על חומרים שנמכרים בשוק האירופאי. לכן, יש להבחין בין כמויות החומר המיוצרות בישראל למכירה באירופה, לבין כמויות המיוצרות בישראל למכירה בשווקים אחרים.
שנית – מבחינה כמותית, חובת הרישום על חומר חלה רק לגבי חומרים שמוכנסים לשוק האירופאי בכמות שמעל 1 טון לשנה. 
 
על מנת לבחון את נושא הכמות, יש לבחון שני היבטים:

א. מכירה ישירה – על היצואן הישראלי לבחון האם הוא מייצא באופן ישיר לאירופה חומר, או חומר בתכשיר או באביזר שכמות החומר שבו עולה על 1 טון לשנה. אם התשובה היא חיובית, יש להמשיך ולבחון האם חלה   חובת רישום על פי תקנת ה – REACH.

ב. מכירה עקיפה – היצרן הישראלי או היבואן הישראלי צריכים לבחון את השאלה, האם חומרים שהם מוכרים ליצרנים אחרים כחומרי גלם במעלה שרשרת האספקה עומדים להימכר באירופה. אם כמות חומר הטהור, או כמות החומר בתכשיר או באביזר ותימכר בסופו של דבר בעקיפין לשוק האירופאי היא מעל 1 טון לשנה, יש להמשיך ולבחון האם חלה חובת רישום על פי תקנת ה – REACH.

 
 

הערה:

ההתייחסות לחובת הרישום אינה נוגעת עדיין בשלב הזה לזהות הגוף עליו חלה החובה. יכול להיות, שבמקרה של מכירה עקיפה המסקנה היא שקיימת חובה אבל היא לא חלה על היצרן או היצואן הישראלי. עם זאת, עצם העובדה שחלה חובת רישום על חומר, הרי שגם בהיעדר חובה ישירה על היצרן או היצואן הישראלי, היבואן שירשום את החומר בסופו של דבר יפנה אל הישראלי בבקשות מידע, בקשה למתן הצהרות וכו', ולכך יש להיערך.

 

 


לסיכום – אם אתם מייצרים חומר טהור, חומר בתכשיר או חומר שבאביזר במטרה להשתחרר ממנו בתנאים סבירים וצפויים מראש, והם לא ברשימת הפטורים, והכמות הנמכרת בשוק האירופאי היא מעל 1 טון לשנה, עליכם להמשיך לשלב 4 ולבדוק האם חלה על החומר חובת רישום.

   
 
שלב רביעי –  איך החומר יוכנס לשוק האירופאי ?
 
יצרן אירופאי שהיה מגיע לשלב זה היה צריך בוודאות לרשום את החומר אותו הוא מייצר. בנקודה זו – עובר קו הגבול בין היצרן/ היצואן הישראלי (או כל יצרן או יצואן ממדינה שאינה אירופית) ליצרן או היבואן האירופי.
 
בעוד היצרן האירופי צריך לרשום את סך כל הכמויות שהוא עצמו מייצר על אדמת אירופה, והיבואן האירופי צריך לרשום את סך כל הכמות שהוא מייבא לשוק האירופאי, הרי שעל מנת לבחון האם קיימת חובת רישום של חומר, היצרן או היצואן הישראלי צריך לבחון האם כמות חומר שמוכנסת דרך גורם אחד (יבואן או נציג יחיד) לשוק האירופאי עולה על 1 טון לשנה. נדגיש, כי עדיין לא נבחנה השאלה על מי מוטלת החובה לרשום את החומר – בשלב הזה יש לקבוע האם החומר צריך להירשם.
 
לדוגמא – אם יצרן ישראלי מוכר ליבואן אירופאי 800 ק"ג מחומר מסויים, והיבואן לא מכניס לשוק האירופאי כמות נוספת מחומר זה באותה השנה הרי שהחומר לא צריך לעבור הליך של רישום. לעומת זאת, אם בנוסף ל – 800 הק"ג שהיבואן מביא מהיצרן הישראלי, הוא מכניס לשוק האירופאי 800 ק"ג נוספים שנרכשו מיצרן אחר שאינו אירופאי, הרי שהכמות הכוללת אותה היבואן מכניס לשוק האירופאי עולה על 1 טון לשנה, ובמקרה כזה צריך לרשום את החומר.
 
גם אם חובת הרישום לא חלה על היצרן או היצואן הישראלי אלא על יישות אחרת, הרי שמומלץ לברר מראש האם  על החומר תחול חובת רישום ולהיערך לכך בהתאם.
 
 


 

לסיכום – אם אתם מייצרים חומר טהור, חומר בתכשיר או חומר שבאביזר במטרה להשתחרר ממנו בתנאים סבירים וצפויים מראש, והם לא ברשימת הפטורים, והכמות הנמכרת בשוק האירופאי היא מעל 1 טון לשנה, או שהכמות שאתם מוכרים היא פחות מ – 1 טון לשנה אבל היבואן דרכו נכנס החומר לשוק מייבא לאירופה את אותו החומר ממקורות אחרים כך שסה"כ החומר המוכנס על ידו לשוק האירופאי עולה על 1 טון לשנה, מומלץ שתמשיכו לשלב 5 לבדוק האם חלה על החומר חובת רישום.

  
 
 
שלב חמישי –  האם החומר כבר נרשם בשרשרת האספקה ?
 
אחד מהעקרונות הנהליים של תקנת ה – REACH הוא, שחומר צריך להירשם רק פעם בכל שרשרת אספקה. כלומר, בשרשרת אספקה נתונה, החומר יכול להירשם על ידי היצרן של חומר הגלם, או על ידי היבואן של החומר לאירופה. 
 
בהקשר זה, על היצרן/ היצואן הישראלי לבחון את הדברים הבאים:
 
יצרנים ישראליים המייצרים תכשירים, צריכים לבדוק האם חומרי הגלם שבתכשיר או חלקם יוצרו באירופה. במידה והחומרים נרכשו מיצרן המייצר באירופה בכמות העולה על 1 טון לשנה, הרי שהחומר נרשם כבר באירופה ואין חובה לבצע לחומר זה רישום נוסף.
 
לגבי יצרנים ישראליים של חומר – במידה והחומר מוכנס לשוק האירופאי בכמות שמתחת ל 1 טון לשנה, והיבואן של חומר זה מייבא את אותו החומר מיצרן נוסף ממדינה מחוץ לאירופה, יש לבחון האם החומר מהיצרן הנוסף יוצר באירופה (לדוגמא – פורמולטור ממדינה שאינה אירופאית יכול לקנות חומר גלם באירופה ולמכור את הפורמולציה בחזרה לאירופה). אם אכן זהו המצב, הרי שהחומר שיוצר באירופה הוא כבר רשום ולכן אין לרשום אותו שוב, והיבואן מייבא חומר שיוצר בישראל בכמות נמוכה מ – 1 טון לשנה ויש לרשום אותו, וחומר שיוצר במקור באירופה ואין לרשום אותו. התוצאה הסופית היא, שלגבי יבואן זה אין חובה לרשום את החומר שיוצר בישראל ומוכנס לשוק האירופי. 
 


 

שימו לב, שהכלל שנקבע בתקנת ה – REACH הוא "No Data, No Market". כלומר, ללא רישום, לא יהיה ניתן לשווק את החומר באירופה. לכן, קיימת תחשיבות רב לאור השלבים שהובאו לעיל להבין האם קיימת חובה לרשום את החומר המיוצר או מיוצא מישראל.

 
 

מי רושם ?


תקנת ה–REACH היא תקנה אירופאית  שמטבע הדברים – מסדירה את ההיבטים המשפטיים של מדינות האיחוד האירופי.  לפיכך, התקנה מטילה חובה על היצרן והיבואן האירופאים, לרשום חומרים המיוצרים או מיובאים לשוק האירופאי.
 
בשולי התקנה, ניתן למצוא התייחסות ישירה והתייחסויות נלוות נוספות שיש לגבי גופים שאינם אירופאים.  בעוד שהכרת תקנת ה - REACHהיא הבסיס להבנה של חקיקת הכימיקלים באירופה, בהקשר הישראלי, התייחסויות הרלוונטיות למדינות שלישיות שאינן מהאיחוד האירופי חשובות ביותר להבנה וליבון.
 
לגבי זהות מי שרושם חומר, בכל מקרה מדובר ביישות אירופאית. לגבי חומר שמיוצר בישראל, היצרן הישראלי יוכל לרשום את החומר בשתי דרכים:

1. באמצעות היבואן האירופאי – בנוגע לרישום על ידי היבואן, בחירת היבואן היא נושא שיש לבחון אותו לעומק, כי הוא יכול להיות קריטי להמשך הדרך. לרישום החומר באמצעות היבואן האירופי יכולים להיות מספר חסרונות:


א.  תלות–  רישום חומר על פי תקנת ה - REACHמקנה לגוף הרושם את הזכות להביא את החומר לשוק האירופי. לפיכך, רישום על ידי היבואן מקנה לו כח רב בהמשך הדרך, בכל הנוגע להמשך ההתקשרות ולתנאיה.
 

ב. וודאות– מאחר והרישום תלוי בגוף שאינו היצרן הישראלי, ולא תמיד נמצא בזהות אינטרסים עם היצרן הישראלי, ומאחר והרישום הוא תהליך ארוך שצורך משאבי כח אדם איכותיים ומשאבים כלכליים משמעותיים, קיים הסיכון שהרישום בסופו של דבר לא יבוצע. היכולת לשלוט על התהליך ולוודא את קבלת התוצאה הנדרשת מוגבל.
 

ג.  סודיות– קיים חשש של זליגת מידע סודי מסחרי או מקצועי לגופים שלישיים כגון ההרכב הכימי של חומר או תכשיר, ורשימת ספקים של היצרן הישראלי.

 

חרף החסרונות שפורטו, רישום על ידי היבואן האירופאי מקנה ליצרן הישראלי את היכולת להמשיך בייצור ללא השקעה משמעותית של זמן וכח אדם איכותי.
 
2. באמצעות נציג בלעדי שהוא יישות אירופאית שתמונה על ידי היצרן הישראלי. להרחבה על הנציג הבלעדי, לחץ כאן.
 
החסרונות של אפשרות זו הן:

א.עלויות – עלויות הרישום הן עלויות גבוהות ביותר שכוללות בין השאר אגרות רישום לסוכנות האירופאית לכימיקלים, עלויות שכר טרחה לנציג בלעדי בגין עבודת הרישום והשתתפות בפורומים להחלפת מידע, עלויות רכישת מידע וביצוע ניסויים, עלויות תעבורה ותקשורת, ועלויות הקצאת כח אדם איכותי שיעמוד בקשר אל מול הנציג הבלעדי.

ב. וודאות –  עם תחילת התהליך, אין כל וודאות בכל הנוגע לעלות הסופית של הרישום. כך לדוגמא, לא ניתן לדעת בתחילת התהליך בוודאות את כמות הניסויים שידרשו לרישום החומר ואת סוגם, לפני של החלפת המידע הקיים עם המשתתפים בפורומים להחלפת מידע.

ג. יישוב סכסוכים – קיימת בעייה של נציג שעורך רישום עבור חברה ישראלית, ויישוב סכסוכים אפשריים בינו ובין החברה הישראלית. הסוגייה מעלה שאלה של ההסכמים הרצויים שיהיו בין הצדדים טרם תחילת ההתקשרות, מנגנון יישוב הסכסוכים הרצוי, הפורום המשפטי הנאות להתדיינויות משפטיות ועוד. 
 
לעומת זאת, מינוי נציג בלעדי יכול להקנות ליצרן הישראלי יתרונות משמעותיים:

 

א. שליטה – מאחר שהנציג הבלעדי הוא שלוחו הישיר של היצרן הישראלי, הרי שהיכולת לעקוב אחר פעולותיו, לדרוש ממנו דיווחים ולצפות ממנו לייצוג הולם גבוהה יותר מאשר מהיבואן. לפיכך, יכולתו של היצרן הישראלי לדעת מהן הפעולות שנעשו לטובת הרישום, או מהם השיקולים הנכונים לו טובה יותר (אם כי לא מוחלטת) מאשר בחלופת היבואן.

ב. סודות מסחריים – מאחר והנציג הוא שלוחו הבלעדי של היצרן הישראלי והוא מחוייב לו, הרי שהיצרן הישראלי חשוף פחות לחשיפת סודות מסחריים ליבואנים המייבאים את מוצריו.
 
 
מתי רושמים?
 


המועד האחרון לרישום חומר על פי תקנת ה – REACH, נקבע כתלות בכמות החומר הנרשמת ובמידת הסיכון מהחומר.
 
לפירוט בנוגע למועדי הרישום, לחץ/י כאן.
 
 
 
איך רושמים ?


תהליך הרישום הוא תהליך מורכב ביותר שכולל שלבים רבים החל מתהליך של קדם רישום, המשך בתהליך של הצטרפות ופעילות בפורומים להחלפת מידע ועד לגיבוש תיק הרישום והעברתו לסוכנות האירופאית לכימיקלים (ECHA).
 
להלן יפורטו השלבים העיקריים בהליך הרישום:
 
ביצוע קדם רישום (Pre-registration) - לא הכרחי. למידע נוסף על קדם הרישום, לחץ/י כאן.
 
פורום להחלפת מידע (SIEF) – לאחר הליך קדם הרישום, מתבצעות שורה של פעילויות במסגרת פורום להחלפת מידע שבין השאר כוללות:
· בדיקת אחידות (sameness) – בדיקה שכל המשתתפים בפורום מכוונים לאותו החומר.

· החלפת מידע (data sharing) – החלפת המידע הקיים בין המשתתפים בפורום. למידע נוסף על חלפת המידע, 

  לחץ/י כאן.

· איסוף המידע הקיים והשוואתו למידע הנדרש על פי כמות החומר ותכונותיו. למידע נוסף על המידע הנדרש, 

  לחץ/י כאן.
 
ביצוע ניסויים להשלמת המידע
 
הכנת דוחות הנדרשים לתיק הרישום כגון הערכת בטיחות לכימיקל (CSA), דו"ח הבטיחות לכימיקל (CSR) ותרחישי חשיפה (exposure scenario).
 
גיבוש סופי של תיק הרישום שכולל את המידע הקיים והמידע החדש שהתקבל. 

 

העברת תיק הרישום לסוכנות האירופאית לכימיקלים בפרוטוקול העברת הנתונים IUCLID 5. לקריאה נוספת על IUCLID 5 לחץ/י כאן.

 

 

הדפסשלח לחבר
המידע הניתן באתר זה אינו מהווה ייעוץ משפטי או תחליף לו ואינו מהווה המלצה לנקיטת הליכים או הימנעות מהם. בנוסף, הדעת נותנת כי התכנים המופיעים באתר עלולים להשתנות מעת לעת על פי עדכונים ברגולציה. אתר זה מבוסס בחלקו על קטעי תרגום לא רשמיים של הוראות חקיקה זרות, פרשנויות להוראות חקיקה אלו ופסקי דין. ההוראות המחייבות מבחינה משפטית הן אלו המופיעות בשפת המקור.
דרונט בניית אתרים
תוכן ושיווק אינטרנטי 
Bookmark and Share