הערכה (Evaluation)

לאחר הגשת תיקי הרישום, הרשויות המוסמכות במדינות החברות (CA- Competent Authorities), באמצעות תמיכתה הטכנית של הסוכנות, יבדקו את תיקי הרישום ואת דוחות הבטיחות לכימיקלים כדי לאשר שהמידע אשר הועבר על ידי התעשייה תואם את דרישות החקיקה. בשלב זה ייבדקו באופן מלא לפחות 5% מתיקי הרישום אשר יוגשו. בכל הנוגע לעריכת ניסויים בבעלי חיים, תיבדקנה מספר סוגיות, לרבות מידת הצורך בביצוע ניסויים נוספים בבעלי חיים, האם הניסויים האמורים אמנם בוחנים היבטים חדשים של פעילות הכימיקלים בהם מדובר והאם התנאים לעריכת הניסויים הינם נאותים.
 
בשלב ההערכה עשויה החברה הרושמת להתבקש לספק מידע נוסף, בעיקר עבור כימיקלים החשודים כטומנים בחובם סיכונים לבריאות או לסביבה. ההליך אף יכול להוביל למסקנה כי יש לנקוט בפעולה אשר תגביל את השימוש בכימיקל. הליך זה יתקיים בשיתוף עם המדינות החברות אשר יבצעו, במידת הצורך, את ההערכה הנוספת.
 
אם כתוצאה מהבדיקה, מחליטה הרשות המוסמכת במדינה החברה כי יש צורך במידע נוסף על הכימיקל, אזי על החלטה זו להיות מקובלת על שאר המדינות החברות, כאשר הסוכנות היא שתחליט באופן סופי בנושא. במידה  ולא נתקבלה הסכמה כוללת, מועצת האיחוד תחליט אם יש צורך במידע נוסף. כמו כן, מוטלת על הסוכנות האחריות לוודא כי החלטות המתקבלות בנושאים אלה הינן אחידות ועקביות.
 
שלב ההערכה יבוצע בניהול הסוכנות  האירופאית לכימיקלים (ECHA) בשיתוף עם הרשויות המוסמכות במדינות החברות. תהליך ההערכה יבטיח שהמידע המסופק יהיה שימושי ואמין ואף יהיה זמין לגופים הרלוונטיים. בשלב זה ייבחנו ויוערכו הצעות לניסויים אשר הוגשו על ידי התעשייה ומידת התאימות לדרישות הרישום. כמו כן תתאם הסוכנות את תהליכי הערכת החומרים של כימיקלים בעלי סיכונים בולטים על ידי הרשויות. הערכה זו עשויה לשמש בשלב מאוחר יותר להכנת הצעות להגבלות או לאישור.
 
שלב ההערכה יכול להוביל למספר תוצאות:
*   הנחייה על נקיטת פעולות אשר יגבילו את השימוש בחומר;
*   פניה למדינות לקבלת מידע נוסף;
*   אישור החומר כמוגדר ב-REACH;
*   העברת מידע לרשויות אחרות האחראיות על חקיקה רלוונטית. 
 
החקיקה מגדירה שני מנגנוני הערכה בעלי מטרות שונות: בדיקת תיקי הרישום והערכת חומרים.
 
בדיקת תיקי רישום  - Dossier Evaluation
 
הסוכנות  היא זו אשר תבדוק בקפידה את תיקי הרישום. הבדיקה תכלול בדיקת התאמה ובדיקת הצעות לניסויים:
בדיקת התאמה. הסוכנות תבדוק את התאמת מסמכי הרישום לדרישות הרישום כפי שהוכתבו בחקיקה. לפחות 5% מכלל תיקי הרישום ייבדקו באופן מלא.
בדיקת הצעות לניסויים -  מטרת בדיקה זו היא למנוע ניסויים לא הכרחיים בבעלי חיים, כדוגמת חזרות על ניסויים קיימים וביצוע ניסויים באיכות ירודה. לשם כך תבדוק הסוכנות את ההצעות לניסויים אשר הוגשו כחלק מתהליך הרישום לפני שניסויים כאלו מבוצעים, ובכלל זה ייבחן האם הניסויים האמורים אמנם בוחנים היבטים חדשים של פעילות הכימיקלים בהם מדובר, והאם התנאים לעריכת הניסויים הינם נאותים. הסוכנות גם תזמן גופי צד ג' להציג מידע אשר ימנע את הצורך לבצע ניסויים בבעלי חיים.
 
הערכת חומרים -  Substance Evaluation

הסוכנות, בתיאום עם הרשויות המוסמכות במדינות החברות יכולה במקרה הצורך לפנות לתעשייה בבקשה לקבלת הבהרות או מידע נוסף, במיוחד עבור חומרים החשודים כטומנים בחובם סיכונים לאדם או לסביבה. החלטה של רשות מוסמכת במדינה חברה לבקשת מידע נוסף צריכה להתקבל פה אחד על ידי הרשויות המוסמכות במדינות החברות ובאישור הסוכנות, או במקרה של חוסר הסכמה כוללת, על ידי מועצת האיחוד.
בכדי לקיים גישה עקבית, הסוכנות בשיתוף עם המדינות החברות, תגבש הנחיות לגבי תעדוף חומרים עבורם נדרשת הערכה נוספת. כמו כן, הבדיקות הנוספות תיערכנה על ידי מדינות חברות אשר תיבחרנה על ידי הסוכנות.

קבלת החלטה על ידי הסוכנות

קבלת החלטה לגבי הרישום שהוגש, תתקבל על ידי הסוכנות בשיתוף עם הרשות המוסמכת במדינה החברה. התהליך כולל מתן אפשרות להגשת הצעות לעדכונים על ידי המדינה החברה, במידה שהסוכנות תמצא לנכון.
 

 

הדפסשלח לחבר
המידע הניתן באתר זה אינו מהווה ייעוץ משפטי או תחליף לו ואינו מהווה המלצה לנקיטת הליכים או הימנעות מהם. בנוסף, הדעת נותנת כי התכנים המופיעים באתר עלולים להשתנות מעת לעת על פי עדכונים ברגולציה. אתר זה מבוסס בחלקו על קטעי תרגום לא רשמיים של הוראות חקיקה זרות, פרשנויות להוראות חקיקה אלו ופסקי דין. ההוראות המחייבות מבחינה משפטית הן אלו המופיעות בשפת המקור.
דרונט בניית אתרים
תוכן ושיווק אינטרנטי 
Bookmark and Share