קדם רישום

כל יצרן אירופאי  או יבואן לאירופה של חומר קיים (המוגדר, כאמור בתור Phase-in substance ), המייצר או מייבא את החומר (כחומר בנפרד, בתכשירים או באביזרים) בכמות העולה על טון אחד לשנה, זכאי לבצע קדם-רישום. חשוב לציין שביצוע קדם הרישום אינו חובה, אלא אפשרות המעניקה את הזכות לקבל הארכת זמן להשלמת תהליך הרישום המלא תוך כדי המשך הסחר/השימוש בחומר בתקופת הביניים שבין ביצוע קדם הרישום לבין הגשת תיק הרישום.
 
ללא ביצוע קדם-הרישום במועדו לא יוכל יצרן/יבואן של מוצר בו הוא משתמש באופן קבוע, להמשיך לשווק המוצר באירופה ללא ביצוע רישום מלא של החומר. באם לא בוצע קדם-רישום לחומר בו משתמש היצרן/יבואן, בפעם הראשונה יתבצע הרישום על פי הנוהל המפורט להלן.
 
המידע הנדרש לקדם-הרישום  כולל את הפרטים הבאים:
*  שם החומר לפי סיווג IUPAC  או שם בינלאומי אחר, מספר EINECS  מספר CAS, או במידה שלא קיים כל קוד זיהוי אחר;
*  שם וכתובת הנרשם, שם של איש הקשר, שם וכתובת של הנציג אשר ימונה לתהליך (במידה שקיים);
*  תאריך היעד החזוי לרישום וכמות החומר;
*  כל מידע קיים אודות הרעילות של החומר בהסתמך על מודלים ממוחשבים (QSARs) או מידע חזוי אודות תכונותיו הטוקסיקולוגיות אשר נבחן על ידי החברה תוך השוואה לחומר אחר בעל מבנה כימי דומה (read- across);
 
באתר האינטרנט של הסוכנות האירופאית לכימיקלים (ECHA) מפורסמים שמות החומרים אשר עברו קדם-רישום עד לתאריך 1 בינואר 2009 כולל מספרי EINECS ו- CAS.
 
 
במידה שהיצרן/יבואן לא ביצע קדם-רישום :
במידה שהנרשם מייצר/מייבא את החומר או משתמש בחומר בפעם הראשונה:
*במידה ונותרו פחות מ- 12 חודשים לפני תאריך היעד לרישום המלא הנקבע על ידי הסוכנות, יידרש  הנרשם הפוטנציאלי לרשום את החומר על פי מסלול רישום מלא בדומה לחומרים Non-phase-in, היות והוא אינו יוכל להסתמך על תאריכי היעד שנקבעו על ידי הסוכנות לרישום חומרים שהם  Phase-in.
*במידה ונותרו יותר משנים-עשר חודשים לתאריך היעד לרישום המלא הנקבע על ידי הסוכנות (טבלה 2), יידרש הנרשם הפוטנציאלי להגיש לסוכנות תוך שישה חודשים את המידע המפורט להלן:
1.שם החומר כמפורט בחלק 2 של נספח VI בחקיקת ה-REACH.
2.מידע לרישום כללי כמפורט בחלק 1 של נספח VI.
3.תאריך היעד הצפוי לרישום על ידי הנרשם (שונה מתאריך היעד שהסוכנות קבעה) והטווח המשקלי (בטון) של החומר,
4.שם החומר(ים) כמפורט בחלק 2 של נספח VI בחקיקת ה- REACH ואם אין, כל פרט זיהוי אחר לחומר שהמידע הזמין רלוונטי ליישום סעיפים 1.3 עד 1.5 של נספח XI (במידע על ניסויים חלופיים לניסויים בבעלי חיים).
נרשם שהגיש את המידע הנ"ל בהתאם לסעיף זה יוכל להמשיך לייצר/לייבא/להשתמש בחומר לאחר שלושה שבועות מתאריך הגשת המידע, תוך השלמת תיק הרישום עד להגשתו בתאריך היעד הנקבע על ידי הסוכנות.
 
במידה שהנרשם מייצר/מייבא את החומר או משתמש בחומר באופן קבוע והשתמש בו בעבר:
הנרשם הפוטנציאלי יידרש לרשום את החומר במסלול רישום מלא בדומה לחומרים Non-phase-in בטרם הכנסתו לשוק.
 
שלב קדם-הרישום מבוצע באופן מקוון לתוך מערכת המיחשוב שמפעילה סוכנות  ECHA לניהול התקנה, ה-REACH-IT, זאת באמצעות פורמט ה - IUCLID5 (International Uniform Chemical Information Database), אשר נמצא באתר הסוכנות האירופאית לכימיקלים. מערכת זו מיועדת לשימוש התעשייה, לשימוש סוכנות הכימיקלים האירופאית (ECHA) ולשימוש הצוות המקצועי ברשויות המוסמכות של מדינות האיחוד. מידע שאינו חסוי יהיה זמין לציבור גם באתר האינטרנט של הסוכנות.
עבור התעשייה משמשת מערכת זו ככלי להכנסה ולאחסון מידע על כימיקלים, כמו גם  להכנה ולהגשת תיקי הרישום כנדרש על ידי תקנת ה-REACH.
 
קדם-הרישום יבוצע על ידי:
יצרן אירופאי של חומר בכמות העולה על טון אחד לשנה.
יבואן אירופאי של חומר בכמות העולה על טון אחד לשנה.
נציג בלעדי (only representative) של יצרן לא-אירופאי.
יצרן או יבואן של אביזרים מהם יהיה שחרור מכוון של חומרים במהלך השימוש בהם (חומרים אשר לא נרשמו בנפרד).
יצרנים או יבואנים של פולימרים יידרשו לבחון את הצורך ברישום המונומרים או חומרים אחרים הקשורים לפולימר.
מחזיקים במידע על אודות חומרים אשר עשוי להידרש עבור רישום חומרים אלו על ידי חברות או פרטים בעתיד.

 

הדפסשלח לחבר
המידע הניתן באתר זה אינו מהווה ייעוץ משפטי או תחליף לו ואינו מהווה המלצה לנקיטת הליכים או הימנעות מהם. בנוסף, הדעת נותנת כי התכנים המופיעים באתר עלולים להשתנות מעת לעת על פי עדכונים ברגולציה. אתר זה מבוסס בחלקו על קטעי תרגום לא רשמיים של הוראות חקיקה זרות, פרשנויות להוראות חקיקה אלו ופסקי דין. ההוראות המחייבות מבחינה משפטית הן אלו המופיעות בשפת המקור.
דרונט בניית אתרים
תוכן ושיווק אינטרנטי 
Bookmark and Share