הגדרות

אביזר (article): חפץ (אובייקט) אשר במהלך הייצור מקבל צורה, שטח פנים או עיצוב המגדירים את ייעוד השימוש הסופי בו ברמה גבוהה יותר מזו המתקבלת על פי הרכבו הכימי.

אתר
(site): מקום יחיד המספק תשתיות ושירותים מסוימים משותפים במקרה בו קיים יותר מיצרן חומר(ים) אחד.

דוח מחקר מלא
(full study report): תיאור שלם וברור של הפעילות שבוצעה כדי להפיק מידע. תיאור זה  מכסה את המאמרים המדעיים כפי שפורסמו בספרות ומתאר את המחקרים שבוצעו או את הדוח המלא המתאר את המחקר שבוצע.

הגבלה (restriction): כל תנאי או איסור על  ייצור, שימוש או שיווק.

השמה/החדרה
לשוק (placing on the market): אספקה או זמינות שיווקית לגוף שלישי באיחוד האירופאי, בין אם בתשלום או בין אם ללא תמורה. יבואנים יכולים להיות מוגדרים כ- Placing on the market.

חומר
(Phase in  Substance): יסוד כימי ותרכובותיו במצב הטבעי או כזה שהתקבל בתהליך ייצור, כולל כל תוסף הנחוץ כדי לשמר את יציבותו וכל זיהום הנוצר במהלך תהליך היצור, להוציא ממיסים אשר ניתנים להפרדה מבלי להשפיע על יציבות החומר או לשנות את תכונותיו.

חומר ביניים
(Intermediate): חומר המיוצר, נצרך או המשמש בתהליך כימי במטרה להפוך לחומר אחר (להלן "סינתזה"):
חומר ביניים לא מבודד (non-Isolated intermediate): חומר ביניים שבמהלך סינתזה לא הוסר במכוון (להוציא עבור דגימות) מהציוד בו מבוצעת הסינתזה. ציוד כזה כולל את כלי התגובה, הציוד המשני, וכל ציוד שהחומר עובר דרכו במהלך תהליך רציף או מנתי, ובכלל זה צנרת להעברה מכלי אחד לאחר לביצוע המשך תהליך התגובה. הגדרה זו לא כוללת מכלים או כלים אחרים בהם מאוחסן(ים) החומר (ים) לאחר ייצורו (ם).
חומר ביניים מבודד באתר (on-site isolated intermediate): חומר ביניים שלא עומד בקריטריונים של חומר ביניים לא מבודד, ושהסינתזה של חומר אחר מחומר ביניים זה מתבצעת באותו אתר על ידי גוף רשמי אחד או יותר.  
חומר ביניים מבודד מועבר (transported isolated intermediate): חומר ביניים שלא עומד בקריטריון של חומר ביניים לא מבודד, ומועבר או מסופק לאתרים אחרים.

חומרים המופיעים בטבע
  (substances which occur in nature): כל חומר המופיע באופן טבעי, חומר שלא עבר כל תהליך או שעובד רק באופן ידני, מכני או גרביטציוני על ידי המסה במים, הצפה, או מיצוי במים, זיקוק באדים, חימום איטי להוצאת מים, או שמוצה מהאוויר בכל דרך.

חומר מדווח (Notified substance): חומר מדווח ושנית לשווקו בהתאם לדרישות דירקטיבה /EEC67/548.

חומרים שלא עברו שינוי כימי
(not chemically modified substances): חומרים שהמבנה הכימי שלהם נשאר ללא שינוי, גם אם הוא עובר תהליך או טיפול כימי, או שינוי מינרולוגי כדוגמת טיפול לסילוק זיהומים.

חומר (Phase-in substance):
חומר העומד לפחות באחת מהדרישות הנ"ל:
רשום ברשימת המצאי האירופאית  לחומרים כימיקלים מסחריים קיימים (EINECS);
יוצר בתוך הקהילה או במדינות שהצטרפו לאיחוד האירופאי ב-1 בינואר 1995 או ב-1 במאי 2004, אבל לא הושם בשוק על ידי היצרן או היבואן לפחות פעם אחת בחמש-עשרה השנים לפני כניסת התקנה לתוקף, ושקיים תיעוד לכך אצל היצרן או היבואן;
החומר הוכנס לשווקי הקהילה האירופאית, או למדינות שהצטרפו לאיחוד ב-1 בינואר 1995 או ב-1 במאי 2004, על ידי היצרן או היבואן, לפני כניסת תקנת ה-REACH לתוקף ונחשב כחומר מדווח כמוגדר בתקנה 8(1) בדירקטיבה /EEC67/548 אבל לא מוגדר כפולימר על פי הגדרת תקנה זו, ואשר קיים תיעוד לכך בידי היצרן או היבואן;

יבוא (import): הכנסה פיסית לתוך שטח המכס של הקהילה האירופאית.

יבואן
(importer): אדם או ישות משפטית אשר התאגדו במסגרת האיחוד האירופאי ואחראים על היבוא.

ייצור
(manufacturing): ייצור או מיצוי של חומר במצבו הטבעי.

יצרן
  (manufacturer):  אדם או ישות משפטית אשר התאגדו במסגרת האיחוד האירופאי ואשר מייצרים חומר בתוך האיחוד האירופאי.

יצרן של אביזר
(producer of an article): כל אדם המייצר או מרכיב אביזר באופן חוקי בתוך גבולות האיחוד.

לשנה
(per year): הכוונה לפי לוח שנה מלא, אלא אם כן צוין אחרת, עבור חומרים phase-in שיובאו או יוצרו לפחות שלוש שנים ברציפות. הכמויות לשנה תחושבנה על בסיס נפח היצור או היבוא הממוצע עבור שלוש השנים הקלנדריות הקודמות.

מונומר
(monomer): חומר בעל יכולת ליצירת קשרים קוולנטים עם רצף נוסף של מולקולות נוספות, דומות או שונות, בתנאי התגובה אשר שימושו ליצירת הפולימר הרלוונטי בתהליך מסוים.

מוצר ותהליך המכוונים למחקר ופיתוח
(Product and process orientated research and development). כל התקדמות מדעית הקשורה לפיתוח מוצר או לפיתוח נוסף של חומר טהור, בתכשיר או באביזר המתרחשת במפעלים המשמשים לביצוע ניסויים או במהלך ביצוע ניסויים הקשורים ליצור החומר, במטרה לפתח את תהליך היצור ו/או לבחון תחומים בהם ניתן ליישם את החומר.

מחקר מדעי ופיתוח
(scientific research and development): כל ניסוי מדעי, אנליזה או מחקר כימי המבוצעים בתנאים מבוקרים בנפח של פחות מטון אחד בשנה.

מפיץ
  (Distributor): אדם או ישות משפטית אשר התאגדו במסגרת האיחוד האירופאי לרבות קמעונאי, אשר רק מאחסן ומשווק חומר - לבדו או בתכשיר לגוף שלישי.

מפעל  קטן ובינוני
(SME): כל מפעל קטן או בינוני כפי שהוגדר בהמלצת הוועדה מתאריך 6 במאי 2003 המתייחסת למפעלים  קטנים מאוד (מיקרו), קטנים ובינוניים.

הערה: מפעלי SME באירופה  מוגדרים ב Commission Recommendation of 6 May 2003 concerning the definition of micro, small and medium-sized enterprises
על פי מספר העובדים, המחזור שנתי והמאזן השנתי באופן הבא 6:

קטגוריית המפעל

מספר עובדים

מחזור שנתי

מאזן שנתי

בינוני

פחות מ–250

קטן או שווה ל 50 מיליון euro

קטן או שווה ל 43 מיליון euro

קטן

פחות מ–50

קטן או שווה ל 10 מיליון euro

קטן או שווה ל 10 מיליון euro

מיקרו

פחות מ–10

קטן או שווה ל 2 מיליון euro

קטן או שווה ל 2 מיליון euro

 


מקבל אביזר (recipient of an article): הכוונה למשתמש מקצועי או תעשייתי, או מפיץ שסופק לו אביזר. לא כולל צרכן.

מקבל חומר או תכשיר
(recipient of a substance or a preparation): הכוונה למשתמש ביניים או למפיץ להם סופק חומר או תכשיר.

משתמש במורד שרשרת האספקה
  (downstream user): אדם או ישות משפטית אשר התאגדו במסגרת האיחוד האירופאי, בנוסף ליצרן או ליבואן, המשתמשים בחומר, בין אם לבדו או בתכשיר, במהלך פעילויות תעשייתיות או מקצועיות. מפיץ או צרכן אינם נכללים בהגדרה זו.  יבואן מחדש אשר אינו נכלל בפסקה (c)(7) 2 בתקנת ה-REACH נחשב למשתמש ביניים.

נרשם
  (registrant): יצרן או יבואן של חומר, או יצרן או יבואן של אביזר המגישים רישום עבור חומר.

סגסוגת
(alloy): חומר מתכתי הומוגני בתחום המקרוסקופי, המכיל שני יסודות או יותר הקשורים כך שלא ניתן להפרידם באמצעים מכניים.

סוכנות
(agency): הסוכנות האירופאית לכימיקלים שיוסדה על פי תקנה זו.

סיכום מחקר
(study summary): סיכום המטרות, השיטות, התוצאות והמסקנות של דוח מחקר מלא המספק מידע מספיק להערכת הרלוונטיות של המחקר.

סיכום מחקר מקיף
  (robust study summary): סיכום מפורט של המטרה, השיטות, התוצאות והמסקנות של דוח המחקר המפורט הנותן מידע מספק להערכה בלתי תלויה של המחקר  ומצמצם את הצורך להתחשב בדוח המחקר המלא.

ספק של אביזר
(supplier of an article): כל יצרן או יבואן של אביזר, מפיץ או כל שחקן אחר בשרשרת האספקה המשווק/מחדיר אביזר לשוק. 

ספק של חומר או תכשיר
(supplier of a substance or a preparation): כל יצרן, יבואן, משתמש ביניים או מפיץ המשווק חומר לבדו, חומר בתוך תכשיר או תכשיר.

פולימר
(polymer): חומר המורכב ממולקולות המאופיינות על ידי רצף אחד או יותר של סוגי יחידות מונומריות. למולקולות כאלו טווח של משקלים מולקולריים וההבדל ביניהן נעוץ בדרך כלל במספר השונה של היחידות המונומריות המרכיבות את הפולימר. פולימר מכיל את הנ"ל:
רוב משקלי פשוט של מולקולות המכילות לפחות שלוש יחידות מונומריות הקשורות בקשר קוולנטי (שיתופי) לפחות ליחידה מונומרית אחרת או למגיב אחר;
פחות מרוב משקלי פשוט של מולקולות בעלות אותו משקל מולקולרי.
בהקשר להגדרה זו הכוונה ב"יחידה מונומרית" היא צורת ההגבה של החומר המונומרי בפולימר.

קטגוריית שימוש וחשיפה
(use and exposure category): תרחיש חשיפה הכולל טווח רחב של תהליכים ושימושים בהם הדיווח על התהליכים או השימושים הינו מינימלי וכולל תקציר של תיאור השימוש הכללי.

רשות מוסמכת
(competent authority): רשות או רשויות, או גופים שהוקמו על ידי המדינות החברות על מנת לבצע את החובות שנובעות מתקנה זו.

שחקנים בשרשרת האספקה
(actors in the supply chain): הכוונה לכלל היצרנים ו/או היבואנים ו/או משתמשי הביניים בשרשרת האספקה.

שימוש
(use): כל עיבוד, פורמולציה  (תרכובת שהוכנה על פי נוסחה מסוימת), צריכה, אחסון, שמירה, טיפול, מילוי מכלים, העברה ממיכל למיכל, ערבוב, ייצור של אביזר או כל שימוש אחר.

שימוש מזוהה
(identified use): שימוש בחומר לבדו או בתכשיר, או שימוש בתכשיר ייעודי (intended) על ידי שחקן (actor) בשרשרת האספקה, הכולל את השימוש בו או מידע על השימוש אשר הועבר לו בכתב על ידי משתמש ביניים אחר.

שימוש על ידי הנרשם
(registrant's own use): שימוש תעשייתי או מקצועי הנעשה על ידי הנרשם.

תכשיר
(mixture): תערובת או תמיסה המורכבות מחומר אחד או יותר.

תרחיש חשיפה (exposure scenario): סדרת תנאים, ובכלל זה אמצעים תפעוליים לניהול סיכונים המפרטים כיצד מיוצר החומר, או כיצד נעשה השימוש בו במהלך מחזור חייו, וכיצד היצרן או היבואן ממליץ למשתמשי הביניים לבקר חשיפות לאדם ולסביבה. תרחישי חשיפה אלו יכולים לכסות תהליך ייעודי אחד, שימוש אחד או מספר תהליכים או שימושים.

EINECS
: European Inventory of Existing Commercial Chemicals Substances
- רשימה הכוללת את החומרים הקיימים בשוק האירופאי בין ה-1 בינואר 1971 וה-18 בספטמבר 1981.

ELINCS:  European List of New Chemical Substances – רשימה הכוללת את החומרים אשר דווחו והוחדרו לשוק לאחר ה-18 בספטמבר 1981.
 
NLP: No-Longer Polymer. דרישות הדיווח לפולימרים הוגדרו במסגרת דירקטיבה 67/548/EEC  ולפיכך לא נדרשו לדיווח ברשימת EINECS. כתוצאה מעדכון הגדרת "פולימר" בדירקטיבה 92/32/EEC (תיקון שביעי לדירקטיבה 67/548/EEC), חומרים מסויימים אשר נחשבו כפולימרים בהתאם לחוקי הדיווח ל EINECS לא נחשבו יותר כפולימרים. היות ונדרש לדווח על כל החומרים אשר אינם רשומים ב EINECS, הרי שבמסגרת ה-REACH, נדרש תיאורטית לדווח על כל החומרים המוגדרים כ-NLP. בפועל, הובהר כי במסגרת  ה-REACH לא נדרש לדווח באופן רטרוספקטיבי על חומרים המוגדרים כ-NLP . הנציבות הפיקה רשימה (לא ממצה) עבור NLP הכוללת חומרים הקיימים בשוק האירופאי בין ה-18 בספטמבר 1981 לבין ה-31 באוקטובר 1993 הנחשבים כפולימרים על פי דרישות הדיווח של EINECS, אך לא נחשבים כפולימרים במסגרת העדכון השביעי של דירקטיבה 67/548/EEC (92/32/EEC).

Inventory EC
: במסגרת חקיקת הכימיקלים האירופאית הקודמת, שמות החומרים המאוגדים בשלוש רשימות מצאי (inventories) המפורטות למעלה (EINECS, ELINCS NLP).

 

 

 

 

הדפסשלח לחבר
המידע הניתן באתר זה אינו מהווה ייעוץ משפטי או תחליף לו ואינו מהווה המלצה לנקיטת הליכים או הימנעות מהם. בנוסף, הדעת נותנת כי התכנים המופיעים באתר עלולים להשתנות מעת לעת על פי עדכונים ברגולציה. אתר זה מבוסס בחלקו על קטעי תרגום לא רשמיים של הוראות חקיקה זרות, פרשנויות להוראות חקיקה אלו ופסקי דין. ההוראות המחייבות מבחינה משפטית הן אלו המופיעות בשפת המקור.
דרונט בניית אתרים
תוכן ושיווק אינטרנטי 
Bookmark and Share